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甲巰咪唑片獲審取得藥品注冊(cè)證書(shū)

2025年8月25日，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司按照化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)的甲巰咪唑片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此次公司申報(bào)的甲巰咪唑片規(guī)格為10mg，注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品4類(lèi)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20255132。

甲巰咪唑通過(guò)抑制甲狀腺內(nèi)過(guò)氧化物酶，從而阻礙吸聚到甲狀腺內(nèi)碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯(lián)，阻礙甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）的合成。適應(yīng)癥包括：甲狀腺功能亢進(jìn)癥的藥物治療，尤其適用于不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者；用于各種類(lèi)型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥的手術(shù)前準(zhǔn)備；甲狀腺功能亢進(jìn)癥患者擬采用放射性碘治療時(shí)的準(zhǔn)備用藥，以預(yù)防治療后甲狀腺毒性危象的發(fā)生；放射碘治療后間歇期的治療；在個(gè)別的情況下，因患者一般狀況或個(gè)人原因不能采用常規(guī)的治療措施，或因患者拒絕接受常規(guī)的治療措施時(shí)，由于對(duì)甲巰咪唑片（在盡可能低的劑量）耐受性良好，可用于甲狀腺功能亢進(jìn)癥的長(zhǎng)期治療；對(duì)于必須使用碘照射（如使用含碘造影劑檢查）的有甲狀腺功能亢進(jìn)病史的患者和功能自主性甲狀腺瘤患者作為預(yù)防性用藥。

甲巰咪唑片最早于1950年在美國(guó)獲批上市，商品名：TAPAZOLE；最早于1986年在中國(guó)獲批上市，原研企業(yè)Merck的產(chǎn)品最早于2017年在中國(guó)上市，該產(chǎn)品已納入國(guó)家甲類(lèi)醫(yī)保用藥目錄（2024版）。截至目前，國(guó)內(nèi)有13家仿制企業(yè)擁有批準(zhǔn)文號(hào)，但均還未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，除原研外，我公司為國(guó)內(nèi)首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。